의약품 첨가제 최대 사용량 - uiyagpum cheomgaje choedae sayonglyang

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식약처, 글리세린 등 439개 의약품 첨가제 허가정보 제공

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 허가된 의약품 첨가제로 사용되는 글리세린 등 641개 성분 가운데 439개 성분의 허가 정보를 업데이트해 홈페이지를 통해 제공한다고 2일 밝혔다.

첨가제는 의약품 제제에 함유된 유효성분 이외의 물질로서 의약품의 유용성을 높이고, 제제의 안정화 및 외관을 좋게 하는 등의 목적으로 사용된다.

이번 정보는 국내 허가된 의약품에 사용되는 첨가제의 성분명, 성분별 투여경로, 사용된 제형, 제형별 최대 사용량 등에 대한 최신 변경 내용을 제공해 제약사의 제품 개발에 도움을 주기 위해 제공된다.

특히 의약품에 처음 사용되거나 새로운 투여경로에 사용되는 첨가제 등을 검색할 수 있어 제약사가 의약품 허가신청에 필요한 자료범위 등을 제품 개발 단계에서 확인할 수 있게 됩니다.

식품의약품안전평가원은 이번 의약품 첨가제 정보 공개를 통해 제약사가 국내 의약품 첨가제 허가현황을 파악할 수 있어 허가신청 자료 작성 및 의약품 개발에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 관련사이트→ 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)→ 기업→ 의약품 첨가제정보→ 자료실에서 확인할 수 있다.

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식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원이 국내 허가된 의약품 첨가제로 사용되는 글리세린 등 641개 성분 중 439개 성분의 허가 정보를 업데이트하여 홈페이지를 통해 제공한다고 밝혔다.

이번 정보는 국내 허가된 의약품에 사용되는 첨가제의 성분명, 성분별 투여경로, 사용된 제형, 제형별 최대 사용량 등에 대한 최신 변경 내용을 제공하여 제약사의 제품 개발에 도움을 주기 위해 제공된다.

특히 의약품에 처음 사용되거나 새로운 투여경로에 사용되는 첨가제 등을 검색할 수 있어 제약사가 의약품 허가신청에 필요한 자료범위 등을 제품 개발 단계에서 확인할 수 있게 된다.

안전평가원 안전평가원 의약품규격과는 “이번 의약품 첨가제 정보 공개를 통해 제약사가 국내 의약품 첨가제 허가현황을 파악할 수 있어 허가신청 자료 작성 및 의약품 개발에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 (식약처 홈페이지)→ 분야별 정보→ 관련사이트→ (온라인의약도서관)→ 기업→ 의약품 첨가제정보→ 자료실에서 확인할 수 있다.

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우리나라에서 허가된 의약품 첨가제로 사용되는 글리세린 등 641개 성분 중 439개 성분의 허가 정보를 확인할 수 있게 됐다.

이번에 제공되는 정보에는 국내 허가된 의약품에 사용되는 첨가제의 ▲성분명 ▲성분별 투여경로 ▲사용된 제형 ▲제형별 최대 사용량 등에 대한 최신 변경 내용 등이 담겼다.

특히, 의약품에 처음 사용되거나 새로운 투여경로에 사용되는 첨가제 등을 검색할 수 있어 제약사가 의약품 허가신청에 필요한 자료범위 등을 제품 개발 단계에서 확인할 수 있다.

제약기술이 발달하고 신약개발과 새로운 제형 개발 및 제제개선에 대한
연구가 활발히 진행됨에 따라 첨가제에 대한 정보가 중요해지고 있습니다.
그러나 현재 우리나라에서는 의약품 첨가제에 대한 정보가 부족하고 관련 자료가 정비되지 않아 최신정보의 제공과 검색에 대한 필요성이 증대되고 있습니다.
한편 국외에서는 나라마다 첨가제에 대한 규제가 상이하여 발생되는 문제점을 국제적으로 상호 조화롭게 해결하기 위하여 미국, 유럽 및 일본을 중심으로 국제첨가제협회(IPEC, International Pharmaceutical Excipients Council)가 설립되었으며, 첨가제에 대한 안전성·유효성과 규격의 표준화 및 허가규정의 국제적 조화를 위한 활동이 활발히 전개되고 있습니다.
삭품의약품안전처에서는 국내에서 사용되는 의약품 첨가제에 대한 정보를 체계적으로 관리하고 제공하기 위하여 국내에서 허가된 정제,캡슐제 등의 경구고형제제, 주사제, 좌제, 액제, 외용제제 등 20,000여 품목의 의약품에 포함된 첨가제를 조사하고 분석하여 첨가제의 배합목적별, 성분별로 사용된 제형 및 사용량, 규격을 총 정리하고 데이터베이스를 구축하여 첨가제정보를 제공한 바 있습니다.
또한, 국내 처음으로 제공된 첨가제 정보의 활용도를 높이기 위하여 구축된 첨가제의 데이터베이스를 기반으로 첨가제의 명칭, 배합목적 등을 국제규격 및 대한약전 등의 기준에 맞추어 대대적으로 정비함과 아울러 각종 첨가제자료를 검색할 수 있도록 홈페이지를 통해 정보를 제공하게 되었습니다.

개인의 유전형을 고려하여 약물 혹은 약물용법을 선택하는 것(식품의약품안전처) 질병을 예방, 진단, 치료하기 위하여 개인의 유전자, 단백질, 환경 정보를 사용하는 의료형태(미국 NIH) 올바른 환자에 올바른 용량으로 올바른 시간에 올바른 치료를 제공하는 것(유럽연합) 각 환자의 특성에 맞게 의학적 치료를 맞추는 것, 각 개인에 대해 특정 치료법에 반응성이거나 특정 질환에 독특하게 또는 불균형적으로 민감성인 소집단에 속하는지를 구별하는 것을 포함함. 치료혜택을 볼 수 있는 소집단에 예방적 또는 치료적 처치를 집중하면 반응성이 없는 소집단에 대한 낭비적 비용을 줄일 수 있음
( 미국 President’s Council of Advisors on Science and Technology )

- 첨가제 성분명, 투여경로, 최대사용량 등 업데이트 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 허가된 의약품 첨가제로 사용되는 글리세린 등 641개 성분 가운데 439개 성분의 허가 정보를 업데이트하여 홈페이지를 통해 제공한다고 밝혔습니다.
※ 첨가제 : 의약품 제제에 함유된 유효성분 이외의 물질로서 의약품의 유용성을 높이고, 제제의 안정화 및 외관을 좋게 하는 등의 목적으로 사용

○ 이번 정보는 국내 허가된 의약품에 사용되는 첨가제의 성분명, 성분별 투여경로, 사용된 제형, 제형별 최대 사용량 등에 대한 최신 변경 내용을 제공하여 제약사의 제품 개발에 도움을 주기 위해 제공됩니다.
- 특히, 의약품에 처음 사용되거나 새로운 투여경로에 사용되는 첨가제 등을 검색할 수 있어 제약사가 의약품 허가신청에 필요한 자료범위 등을 제품 개발 단계에서 확인할 수 있게 됩니다.

□ 안전평가원은 이번 의약품 첨가제 정보 공개를 통해 제약사가 국내 의약품 첨가제 허가현황을 파악할 수 있어 허가신청 자료 작성 및 의약품 개발에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 관련사이트→ 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)→ 기업→ 의약품 첨가제정보→ 자료실에서 확인할 수 있다.

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