제미 글 로 - jemi geul lo

- ‘메트포르민+다파글리플로진’ 복용 환자 대상 ‘제미글로’ 추가 투여 시 

혈당 강하 효능 및 안전성 확인, 위약군 대비 우월한 효능 입증

- 출시 첫해 매출보다 20배 증대, 국내 당뇨시장 첫 2위 등극

LG화학이 혈당이 적절하게 조절되지 않는 환자들을 대상으로 제미글로의 강력한 혈당 강하 효능을 입증했다. 

LG화학은 국제당뇨병연맹총회(IDF Congress)에 참가해 제미글로 추가 3제 병용 요법의 임상 3상 결과를 공개한다고 12월 7일 밝혔다. 임상 명은 ‘SOLUTION’ 스터디로 당뇨 환자들에게 혈당 강하 효과를 극대화할 수 있는 새로운 약물 조합을 제시하겠다는 의미를 담았다. 

이번 임상에서는 제2형 당뇨병 1차 약제인 메트포르민 성분과 최신 당뇨약인 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분을 함께 복용하던 315명의 당뇨병 환자들에게 제미글로 또는 위약을 24주간 추가 투약한 후 당화혈색소(HbA1c) 등을 비교했다. 

기저(Baseline) 대비 24주째 당화혈색소 변화는 제미글로군 -0.86%, 위약군 -0.20%로 제미글로 투여군의 혈당 감소 효능이 위약군 대비 우월함을 입증했다. 저혈당 포함 이상반응 발생률은 두 그룹간 유의한 차이가 없었다.

당화혈색소 수치 7.0% 도달률은 제미글로군이 60.56%로 위약군(17.53%) 대비 높아 우수한 결과를 보였으며, 당화혈색소 목표 수치 6.5% 도달률도 제미글로군(22.02%)이 위약군(2.43%) 대비 우수한 것으로 나타났다. 공복혈당(FPG) 변화에서도 위약군 대비 의미 있는 효능 차이가 확인됐다. 

LG화학은 제미글로에 다파글리플로진 성분을 합친 신규 당뇨 복합제 상용화를 위해 지난 10월 식약처에 품목허가를 신청했으며, 2023년 이후 국내 출시할 계획이다.

2022년 제미글로 출시 10주년, 당뇨시장 Top 브랜드로 도약하는 원년될 것

LG화학은 제미글로 출시 10주년인 2022년을 국내 당뇨병 치료제 시장 1위 브랜드로 도약하는 원년으로 삼고 R&D 및 판매역량을 강화할 방침이다.

LG화학은 경쟁약들과 비교 연구를 통한 경쟁우위 확보에 주력해왔으며, 2016년부터는 대웅제약과 공동판매에 나서며 영업력을 중점 강화했다. 

이와 함께 약 크기 축소, 용량 다양화, 안정적인 혈당변동폭 및 신장애 환자 용량 조절 불필요 입증 등 제미글로 제품군에 대한 고객 불편사항(pain point) 개선 활동에 집중해왔다. 

이에 올해 제미글로 제품군 매출은 출시 첫해보다 20배 넘게 증가된 1,200억원을 기록할 것으로 전망된다. 9개 브랜드가 각축을 벌이는 DPP-4억제제 시장에서 올해 누적 매출(UBIST, ’21.01~’21.10) 기준 점유율은 약 21%, 다국적 기업들을 제치고 국산 당뇨신약 브랜드로는 처음으로 2위를 기록했다.

LG화학은 국내 당뇨시장 1위 도약을 위해 차별화된 경쟁력 확보에 주력한다는 전략이다. 현재 국내 65세 이상 당뇨병 환자 대상 대규모 관찰연구를 진행 중이며, 타 계열 당뇨약과 병용 임상도 추가 진행할 계획이다.  

이와 함께 대웅제약과 파트너십 강화를 통해 판매역량을 지속 높여갈 계획이다. 양사는 2030년까지 제미글로, 제미메트 서방정에 대한 공동판매를 이어가기로 했다.

[참고] DPP-4억제제 시장점유율(UBIST 자료 기준)

제미글로+SLGT-2 억제제, '강력'한 혈당감소 확인

국제당뇨연맹총회서 제미글로 병용요법 SOLUTION 연구 초록 발표

[메디칼업저버 양영구 기자] LG화학은 혈당이 조절되지 않는 환자를 대상으로 제미글로와 SGLT-2 억제제 병용 시 강력한 혈당 강하 효능을 입증했다고 7일 밝혔다.

LG화학은 국제당뇨연맹총회에 참가, 제미글로 추가 3제 벙용요법의 임상3상 SOLUTION 결과를 공개할 계획이다. 

이번 연구에서는 제2형 당뇨병 1차 약제인 메트포르민 성분과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글로진 성분 약제를 복용하던 315명 당뇨병 환자에게 제미글로 또는 위약을 24주 동안 추가 투약한 후 당화혈색소(HbA1c) 등을 비교했다.

베이스라인 대비 24주째 당화혈색소 변화는 제미글로군이 -0.86%, 위약군 -0.20%로, 제미글로군의 혈당 감소 효능이 위약군 대비 우월함을 입증했다.

저혈당을 포함한 이상반응 발생률은 두 군간 유의미한 차이는 없었다.

당화혈색소 7.0% 도달률은 제미글로군이 60.56%로 위약군 17.53% 대비 높았고, 당화혈색소 6.5% 도달률도 제미글로군은 22.02%로 위약군 2.43% 대비 우수했다. 

공복혈당(FPG) 변화에서도 제미글로군은 위약군 대비 의미 있는 효능 차이를 보였다.

한편, LG화학은 제미글로에 다파글로플로진 성분을 더한 신규 복합제 상용화를 위해 지난 10월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태며, 2023년 이후 국내 출시할 방침이다.

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식품의약품안전처는 13일 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로, 제미메트(50/1000mg, 25/1000mg, 25/500mg)와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 성분 다파글리플로진 10mg의 병용요법을 승인, 제미글로 및 제미메트 제품정보에 병용요법을 추가했다.

이에 따라 제미글로 또는 다파글리플로진 성분 당뇨약 중 1일 약가 기준 더 저렴한 약제를 환자 본인이 전액 부담하는 형태로 병용 처방이 가능해진다.

만약 제미메트 50/1000mg(제미글로 50mg, 메트포르민 1000mg 복합제)과 다파글리플로진 성분 당뇨약 10mg을 병용 처방 시 약가가 더 저렴한 다파글리플로진 성분 약은 환자가 전액 부담하고, 제미메트에는 건강보험 급여가 적용된다.

현재 원칙적으로 DPP-4 억제 계열 당뇨약과 SGLT-2 억제 계열 당뇨약의 병용 투여는 인정되지 않지만, 이번처럼 특정 성분 간 병용요법으로 적응증 승인을 획득한 경우에는 가능하다.

LG화학은 메트포르민(1000mg 이상/일)과 다파글리플로진(10mg/일)의 병용요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 제미글로 50mg 또는 위약을 1일 1회 추가 병용 투여한 ‘SOLUTION’ 임상시험에서 제미글로 기반 조합의 유효성 등을 입증했다. 24주 후 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c)의 평균 변화량은 제미글로 군이 -0.86%, 위약 군이 -0.20%로 두 군 간 당화혈색소 변화량 차이는 -0.66%로 나타났다.

LG화학은 제미글로에 다파글리플로진 성분을 합친 신규 당뇨 복합제 상용화를 위해 지난해 10월 식약처에 품목허가를 신청했으며, 2023년 이후 출시할 계획이다.