ISO 13485 내부감사 체크 리스트 - ISO 13485 naebugamsa chekeu liseuteu

<목차>
목차없음

<요약>
공장심사 1-3-6-A203 내부심사체크리스트

<참고문헌>
e나라표준인증 (https://standard.go.kr)

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      년    년간  감사 계획서

결

재

작 성

검 토

승 인

/

/

/

감사목적

감 사  일 정

감사적용 요건번호

대 상  부 서

감    사    원

세부 감사 일정

 □정기감사

 □임시감사

  (        )

 □정기감사

 □임시감사

  (        )

 □정기감사

 □임시감사

  (        )

 □정기감사

 □임시감사

  (        )

  비    고 

내부품질감사 체크리스트

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결

재

작 성

검 토

승 인

/

/

/

감사일자

.   .   .

감사자

감사종류

□ 정기감사   □ 임시감사

피감사부서

ISO요구 항목

관련표준

감    사    항    목

감 사 결 과

비      고

만족

지적

관찰

 4.품질

  시스템

 품질매뉴얼 제4장

 사내표준절차서

  (P-401)

 일반문서관리절차서   (P-402)

 자료 및 도면관리

 절차서 (P-403)

 품질기록관리절차서   (P-404)

1. Project별에 따른 검사기준, 작업표준은 설정되어 있는가?

2. 각 절차서, 매뉴얼, 지침서는 개선될 사항이 없는가?

 3. 문서가 필요장소에 비치되어 있는가? - 문서접수 및 발송대장 작성여부 등

 4. 관련 문서를 규정에 정해진 대로 문서 배포 전에 검토, 승인되고 있는가?

   - 각 매뉴얼 , 절차서 , 양식류 제, 개정 상태 확인

   - 개정상태 식별은 규정대로  실시여부

 6. 외부출처문서(기술자료, 도면, 법규 등)들은 등록관리하고 있는가? -자료관리대장

 7. 효력이 상실된 구문서가 즉각 회수되고 있는가?

 8. 품질기록은 파일링 업무절차 및 디스켓 관리절차에 따라 관리되고  있는가?

 9. 보존문서 관리대장 및 디스켓 관리대장은 유지, 관리되고 있는가?

 10. 3. 파일분류는 문서분류체계표에 따라 파일링되고 있는가?

                                            내부품질 감사 체크리스트

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감사일자

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감사자

감사종류

□ 정기감사   □ 임시감사

피감사부서

ISO요건항목

관련표준

감    사    항    목

감 사 결 과

비      고

만족

지적

관찰

 5. 경영

    책임

 품질매뉴얼 제 5 장

 1. 품질 방침 및 목표는 전 직원이 알고 있는가?

 2. 각부서는 품질목표 관리를 실천하고 있는가?

 3. 품질매뉴얼, 직무분장표에 언급된 직책에 따라 실제 책임과 권한을 반영하였는가? 

 4. 경영검토 시 제출된 감사결과, 고객의피드백, 프로세스 성과 및 제품 적합성

   예방조치 및 시정조치 상태, 이전의 경영검토에 따른 후속조치 드을 준비하였     는가.

 . 

                                            내부품질 감사 체크리스트

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감사일자

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감사자

감사종류

□ 정기감사   □ 임시감사

피감사부서

ISO요건항목

관련표준

감    사    항    목

감 사 결 과

비      고

만족

지적

관찰

 6. 자원

 품질매뉴얼 제 6 장

 1. 교육 훈련의 필요성이 파악되고 실시되며 유효성이 검증되었는가

   - 교육훈련계획서, 교육훈련일지,

 2. 작업장소의 환경 및 관련 유티리티는  적합한가

 3. 인원 및 설비, 계측장비는 적합하게 배정되었는가

 4. 설비 및 계측기는 점검되고 예방보존활동이 수행되고 있는가

  .

 . 

                                            내부품질 감사 체크리스트

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감사일자

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감사자

감사종류

□ 정기감사   □ 임시감사

피감사부서

ISO요건항목

관련표준

감    사    항    목

감 사 결 과

비      고

만족

지적

관찰

 7 제품

   실현

 품질매뉴얼 제 7 장

 영업업무절차서

 (P-701)

 구매업무절차서

 (P-702)

 생산업무절차서

 (P-703)

 검사업무절차서

 1. 고객의 요구사항, 문서화  안된 고객요구사항 누락여부 ?

   -견적 단계, 고객의발주서 등 계약단계 등,

 2. 주문접수된 사항은 문서화되고 관련부서에 통보되었는가?

 3. 고객의 주문이 접수시, 견적서 제출 전 계약검토가 이루어졌는가?

 4. 설계계획서는 작성되고 설계진도에 따라 갱신되고 있는가?

 5. 설계입력사항 ,출력사항, 검토, 검증 ,유효성확인은 되고있는가.

 6. 설계출력물관리는 되고 있는가- 도면, 자재LIST, 사용매뉴얼 등

 7. 구매업체는 평가되고 선정 등록관리하고 있는가

 8. 구매업체에 평가가 업종 및 품목에 적합하게 객관적으로 이루어지고 있는가. 

 9. 자재 및 제품관리는 선입 선출되고 있는가

 10., 자재 및 임가공품은 검사 후 사용되고 있는가

 11 구매시 구매절차에 따라 기록 관리되고 있는가

 12 작업자는 작업표준에 의해 작업하고 있는가

 13. 작업 상태는 식별가능한가

 14. 생산 계획은 수립후 진도관리되고 있는가. - 생산계획표 작업일보 등

 15 계측기관리는 되고있는가

내부품질감사 체크리스트

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결

재

작 성

검 토

승 인

/

/

/

감사일자

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감사자

감사종류

□ 정기감사   □ 임시감사

피감사부서

ISO요구 항목

관련 표준

감사 시 체크 항목

감 사 결 과

비      고

만족

지적

관찰

 8. 측정

   분석

   개선

 품질매뉴얼 제8장

 1. 고객만족도는 계획되고 실시되고 평가되고 있는가

 2. 전회 실시된 내부품질 감사시 지적사항은 시정조치가 이루어지고 개선되었는가

 3. 내부품질감사체크리스트는  업무에 적합한 형태로 작성되었는가

 4. 개선활동을 위한 자료수집은 어느 부서에서 주관되고 개선 활동을 확인하고 있     는가 

 5. 부적합품은 발생시 양품과 격리되고 절차에 따라처리되고 있는가

 6. 고객불만사항은 접수되어 문서화되어 처리활동을 하고있는가

 7. 공정검사 및 최종검사는 실시되고 있는가

 8. 검사기준은 수립되어 있는가

 9. 검사기록은 관리되고 있는가