Presentation on theme: "USP vs. KP 일반시험법 비교(4)."— Presentation transcript: 1 USP vs. KP 일반시험법 비교(4)
2 각 공정서에 등재된 미생물학적 시험법 항목 비교
3 미생물시험법 무균시험법 미생물한도시험법 생균수시험 특정미생물시험 주사제, 관류제, 이식제 점안제, 안연고제, 점이제 비무균제제
4 각 공정서별 차이점이 있음 (다음 슬라이드 참조)
5 항생물질 별로 시험균주, 배지,
배양온도, 배양시간, 접종액 등이 각각의 monograph에 규정 6 Antimicrobial preservatives (보존제)
7 Procedure 시험에는 5계대 이하의 균주 사용
8 공정서별 보존력시험법 비교 내용 KP = JP USP EP 명칭 시험 균주 배지 시험법 측정 시기 허용범위 보존력시험법
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보존력시험법 (KP) 분류 제제 판정기준 ※ 시험 초기 접종 균수: 100으로 본다. 14일 후 28일 후 I A
10 <51> Antimicrobial Effectiveness Testing
11 각 공정서의 보존제시험법 결과 판정 비교 12 <51> Antimicrobial Effectiveness Testing |