해열소염진통제인 아세트아미노펜 제제가 지난달 3월 중순 유럽에서 부작용 우려로 퇴출된 이후 안전성에 대한 관심이 높아지고 있다.
이번에 퇴출된 약물은 일반약으로 판매되는 아세트아미노펜 제제 중에서도 체내에 장기간 동안 작용하는 서방형 제제다. 유럽 연합은 일반인들이 정확한 용법용량을 준수하지 않으면 간독성 위험이 증가될 수 있다는 이유를 들어 퇴출 결정을 내렸다.
이에 따라 국내에서도 지난 14일자로 식약처 안전성서한이 발표됐으며 현재 중앙약사심의위원회의 심의(3일)가 진행 중이다.
사실 아세트아미노펜의 간독성(손상) 부작용 이슈는 어제 오늘의 문제는 아니다.
1960년대초 비임상 연구에서 아세트아미노펜과 간 손상간의 연관성이 확인된 이후 유발 기전을 찾는 연구가 활발하게 이뤄졌고, 80~90년대는 초과용량을 복용할 경우 급성 간손상이 발생할 수 있다는 임상증례가 쏟아져 나왔다. 따라서 아세트아미노펜 유발 간손상 이슈는 일반화 된지 오래다.
2000년대로 넘어온 지금은 아세트아미노펜 유발 간독성 뿐만 아니라 급성신손상도 발생할 수 있다는 경고가 나오고 있고, 최근에는 이러한 환자를 위한 치료 연구가 주류를 이루고 있다. 따라서 아직도 약물유발 간독성 문제는 주요한 학계 이슈이다.
어째든 이러한 근거를 토대로 현재 판매되는 거의 모든 아세트아미노펜 성분 제품에는 간독성 위험성을 우려하는 주의사항이 포함돼 있다.
학계 보고에 따르면, 간독성 유발은 복용하지 않았을 때와 비교해 매우 높으며 수치로는 대략 2~8배 수준일 것으로 추측하고 있다.
지난해 세계간저널은 주요 코호트를 기반으로 한 약물유발 간독성에 대한 자료를 발표했다(World J Hepatol. Apr 8, 2017; 9(10): 491-502). 이 저널에 따르면 아이슬란드는 10만 명당 19.1건이었고, 프랑스는 10만 명당 13.9건으로 나타났다.
스페인에서는 100명당 34.2명으로, 이중 생명을 위협하는 사건이 100만명당 16.6명 발생했다. 영국에서는 2004년 10만명당 2.4명이며, 미국은 100만 명당 1.61건으로 조사됐다. 논문 저자는 대부분 2000년 초반에 이뤄진 데이터로서 최근과 다르며 지금은 더 늘어났을 것으로 전망했다.
미국 급성 간부전 연구 그룹(Acute Liver Failure Study Group)이 조사한 데이터에 따르면, 아세트 아미노펜은 급성간부전의 가장 흔한 원인으로 45.8%를 차지하고 있다. 이러한 보고는 다른 나라 논문과 크게 다르지 않다.
따라서 전문가들은 많은 양의 아세트아미노펜 제제가 체내에 축적되지 않도록 주의해야 하며 또한 간독성을 부추길 수 있는 알코올 섭취와 다른 항바이러스제, 결핵제제, 항생제 등 약물간의 상호 연관성까지 살펴야 한다고 조언하고 있다.
서울의대 김용철 교수(마취통증의학과)는 "아세트아미노펜은 간독성을 유발하는 가장 주요한 원인"이라고 강조하면서 "단 1일 허용량 4000mg을 초과 복용했을 때는 문제가 초래될 수 있고, 또한 평소 3잔 이상의 술을 정기적으로 매일 마시는 환자가 아세트아미노펜을 복용하면 간손상으로 이어질 수 있다"고 경고했다.
일일 최대 복용량 4000mg 넘기지 말아야
다만 용법용량을 잘 지키면 안전하게 사용할 수 있는 약제라는 점은 변함이 없다.
일반적인 성인은 1일 최대 복용 용량인 4,000mg을 준수해야 한다. 속방정은 4~6시간 간격으로 하루 8정 이하로 복용하고, 서방정의 경우 8시간 간격으로 하루 6정 이하로 복용해야 한다.
4개월 이상 어린이나 청소년의 경우는 몸무게에 따른 용량(10~15 mg/kg)으로 최단 기간 동안 최소 유효 용량으로 4~6시간 간격으로 복용하고, 1일 5회(75 mg/kg)를 초과해 복용하면 안 되며 또한 만성 간질환이 있는 환자는 아세트아미노펜 제제를 복용하기 전에 의료진과 상담을 해야한다.
용법용량만 잘 지키면 임산부도 투여할 수 있을 정도로 안전하다. 미국식품의약국(FDA)은 안전성에 따라 약물을 5가지 등급으로 분류하는데 아세트아미노펜에 'B등급'을 부여하고 있다. 'B등급'은 '사람에게 위험하다는 증거가 없는, 혹은 동물 태아에 대한 독성은 있었으나 임부를 대상으로 한 조절된 임상시험에서는 태아에 대한 위험성이 나타나지 않은 약제'에 부여된다.
호주 식약청(TGA) 또한 약물의 태아에 대한 유해성에 정도에 따라 약물을 7개 등급으로 분류, 아세트아미노펜을 임신부가 가장 안전하게 사용할 수 있는 A등급으로 분류하고 있다., A등급은 '많은 임신 여성과 가임기 여성이 복약해 온 약물이면서, 태아에 대한 기형 유발이나 직접적 혹인 간접적 유해 작용의 빈도 증가가 관찰되지 않은 약제들'에 부여된다.
아세트아미노펜 서방형 제제는 일반약 뿐만 아니라 전문약으로도 판매된다. 울트라셋과 같은 비마약성 진통제가 대표적이다. 전문약으로 처방받았을 경우 장기간 복용을 전제로 하고 있는 만큼 기존 복용 유무가 중요하다.
김 교수는 "아세트아미노펜 서방정이 포함된 전문약을 처방 받은 환자들은 가급적 복합 진통제를 피하고, 진통제를 구매하거나 다른 일반약을 구매해야 할 때 복약 상담을 반드시 해야 한다"고 조언했다. 또 "약국에서 자신이 아세트아미노펜 서방정을 복용하고 있음을 알리고 적절한 약을 추천 받는 것이 권장된다"고 강조했다.
유럽발 여파 중앙약심이 최종 결정
이런 상황에서 현재 정부가 어떤 결정을 낼지가 초미의 관심사다. 현재 식약처 산하 중앙약사심의위원회는 아세트아미노펜 서방형 제제에 대한 국내 판매 결정 유무를 조만간 결정할 예정이다.
이에 대해 의학계는 공식적인 입장은 없지만 용법과 용량을 준수하여 복용하면 안전하게 사용이 가능하기 때문에 환자들이 이를 준수할 수 있도록 정보를 안내하는 것이 중요하다는 입장이다.
반면 2012년 일반약 슈퍼판매 허용 당시 불가방침을 주장했던 약업계는 이번 논란으로 다시금 약국 내 판매 필요성을 주장할 수 있는 힘을 얻게 됐다.
시민단체는 뚜렷한 자료가 없는 상황에서 안전성 평가를 우선 실시해야 한다는 입장이다.
복지부 한 소식통은 "서방형 제제만 해당되는 문제라 오래 걸리지 않을 것"이라면서 "현재는 각계 입장을 충분히 수렵하고 있다. 빠른 시일내 최종 결론을 내릴 것이다"고 말했다.
제조사들은 용법용량 등 주의사항을 강조하는 것으로 마무리되기를 희망하고 있다.
[의약품 안전사용 매뉴얼][아세트아미노펜이 포함된 약은 한번에 한가지만 복용하세요]
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- 아세트아미노펜은 무엇인가요?
- 아세트아미노펜은 어디에 들어있나요?
- 의약품에 아세트아미노펜이 포함되어 있다는 것은 어떻게 알 수 있나요?
- 아세트아미노펜은 어떻게 복용해야 하나요?
- 아세트아미노펜으로 복용으로 인한 심각한 간 손상은 어떤 것인가요?
- 아세트아미노펜의 부작용으로는 어떤 것이 있나요?
- 아세트아미노펜 복용 전 어떤 경우 반드시 의.약사와 상담해야 하나요?
- 아세트아미노펜을 복용하였음에도 통증이나 열이 개선되지 않으면 어떡하나요?
- 임산부가 아세트아미노펜을 복용해도 괜찮을까요?
- 어린이가 아세트아미노펜을 복용할 때 주의할 점이 있나요?
- 아세트아미노펜을 과량 복용한 경우 어떻게 해야 하나요?
- 아세트아미노펜이 함유된 의약품은 어떻게 보관해야 하나요?
- 아세트아미노펜 외에 다른 해열.진통제로는 어떤 것이 있나요?
- 식약처에서 허가한 아세트아미노펜 함유 의약품은 어디서 확인할 수 있나요?
아세트아미노펜은 무엇인가요?
다양한 통증의 완화(진통), 해열 작용을 나타내는 의약품 성분명칭입니다.
식약처에서 허가한 효능.효과는 ‘감기로 인한 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통,
생리통, 삔 부위의 통증(염좌통), 치통, 관절통, 류머티양(류머티즘과 비슷한) 통증’입니다.
아세트아미노펜은 어디에 들어있나요?
아세트아미노펜이 함유된 의약품은 아세트아미노펜만 함유된 의약품(단일제)도 있지만, 아세트아미노펜 외에 다른 주성분을 함유한 의약품(복합제)도 있습니다.
현재 허가된 단일제는 주사제를 제외하고는 모두 의사의 처방 없이 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품이지만, 복합제는 일반의약품도 있지만, 반드시 의사의 처방을 받아야하는 전문의약품도 있습니다.
복합제는 흔히 볼 수 있는 일반의약품 감기약이 해당되며, 알레르기나 불면증을 동반하는 통증에 사용할 수 있도록 해당 효능.효과를 나타내는 성분을 추가한 의약품도 있습니다.
아세트아미노펜을 함유한 의약품은 정제(일반 알약) 외에도 시럽제, 캡슐제, 과립제 등 다양한 제형이 있습니다.
의약품에 아세트아미노펜이 포함되어 있다는 것은 어떻게 알 수 있나요?
모든 의약품은 외부포장 또는 첨부문서(표시기재)에 함유된 주성분을 모두 나열하게 되어있으므로, 구입한 의약품의 외부포장 또는 첨부문서에서 직접 확인하거나 의.약사에게 문의하면 알 수 있습니다.
아세트아미노펜은 어떻게 복용해야 하나요?
아세트아미노펜만 함유한 단일제 중 경구제(먹는 약)은 성인의 경우 1회 0.3~1.0g 1일 3~4회, 1일 최고 4g까지 투여 가능합니다. 따라서 복용할 의약품의 아세트아미노펜 함량을 확인하여 1회 복용할 약의 개수를 선택하도록 하고, 이때 사람에 따라 연령, 증상의 정도를 고려하여 범위 내에서 용량을 조절할 수도 있습니다.
* 보통 일반의약품으로 판매되는 아세트아미노펜 단일제는 1정 당 0.5g의 아세트아미노펜을 포함하고 있습니다.
어린이가 복용하는 경구제(먹는 약)는 3개월부터 14세까지 연령별로 1회 30mg에서 400mg까지, 1일 3~4회 투여 가능합니다. 이처럼 어린이는 성인에 비하여 복용량이 적으므로 1개의 약에 포함된 아세트아미노펜의 양을 어린이가 복용하기 알맞도록 80mg 또는 160mg으로 줄인 의약품이 있습니다(어린이용 아세트아미노펜).
| < 어린이의 연령별 아세트아미노펜 경구제 1회 복용량> | ||||
| 연령 | 몸무게 | 아세트아미노펜으로서 1회 권장 용량 | 80mg 제제 | 160mg 제제 |
| 4개월 ~ 6개월 | 7 ~ 7.9kg | 80mg | 1정 | - |
| 7개월 ~ 23개월 | 9 ~ 11.9kg | 120mg | 1 ~ 2정 | - |
| 만 2세 ~ 3세 | 12 ~ 15.9kg | 160mg | 2정 | 1정 |
| 만 4세 ~ 6세 | 16 ~ 22.9kg | 240mg | 3정 | 1 ~ 2정 |
| 만 7세 ~ 8세 | 23 ~ 29.9kg | 320mg | 4정 | 2정 |
| 만 9세 ~ 10세 | 30 ~ 37.9kg | 400mg | 5정 | 2 ~ 3정 |
| 만 11세 | 38 ~ 42.9kg | 480mg | 6정 | 3정 |
| 만 12세 | 43kg 이상 | 640mg | 8정 | 4정 |
어린이가 복용하는 시럽제는 1회 10~15mg/kg을 4~6시간 간격으로 복용하며, 1일 최대 5회(75mg/kg)를 넘지 않도록 합니다.
몸무게 또는 나이에 따른 1회 용량은 다음과 같습니다. 이때 나이보다는 몸무게를 기준으로 하는 것이 더욱 좋습니다.
| <어린이의 연령 및 몸무게별 아세트아미노펜 시럽제 1회 복용량> | |||
| 연령 | 몸무게 | 아세트아미노펜으로서 1회 권장 용량 | 1회 용량 |
| 4개월 ~ 6개월 | 7 ~ 7.9kg | 80mg | 2.5mL |
| 7개월 ~ 23개월 | 8 ~ 11.9kg | 120mg | 3.5mL |
| 만 2세 ~ 3세 | 12 ~ 15.9kg | 160mg | 5mL |
| 만 2세 ~ 3세만 4세 ~ 6세 | 16 ~ 22.9kg | 240mg | 7.5mL |
| 만 7세 ~ 8세 | 23 ~ 29.9kg | 320mg | 10mL |
| 만 9세 ~ 10세 | 30 ~ 37.9kg | 400mg | 12.5mL |
| 만 11세 | 38 ~ 42.9kg | 480mg | 15mL |
| 만 12세 | 43kg | 640mg | 20mL |
아세트아미노펜은 정해진 양보다 많이 복용할 경우 심각한 간 손상을 유발할 수 있으므로, 의.약사의 지시와 의약품 허가사항을 준수하는 것이 매우 중요합니다.
아세트아미노펜으로 복용으로 인한 심각한 간 손상은 어떤 것인가요?
아세트아미노펜은 일반적으로 의.약사의 지시나 허가사항대로 복용할 경우에는 안전하지만, 정해진 양보다 많이 복용하는 경우, 매일 3잔 이상의 음주로 평소에 간 기능에 일정부분 부담을 주고 있는 상태에서 복용할 경우 등에는 간 손상의 위험이 있습니다.
아세트아미노펜으로 인한 간 손상의 징후나 증상은 나타나는 데 어느 정도 시간이 걸리므로 즉시 인지하지 못할 수도 있습니다. 또는 간 손상으로 인한 식욕감소, 오심(메스꺼움), 구토와 같은 초기 증상을 감기 증상으로 오인할 우려도 있습니다.
이러한 간 손상은 시간이 지남에 따라 간 부전, 심한 경우 사망으로까지 이어질 수도 있습니다.
간 손상의 위험을 줄이기 위해서는 다음 사항에 유의하도록 합니다.
• 용법.용량을 준수하고 절대 과량 복용하지 않습니다.
* 지시된 양보다 소량을 복용하는 경우에도 원래 간 질환이 있는 경우 등에는 간 손상이 발생할 수도 있습니다.
• 지시된 복용일수보다 더 장기간 복용하지 않습니다.
• 아세트아미노펜을 포함한 의약품을 한번에 두가지 이상 복용하지 않습니다.
“ 아세트아미노펜이 포함된 약은 한번에 한가지만 복용하세요 ! ”
아세트아미노펜의 부작용으로는 어떤 것이 있나요?
아세트아미노펜은
일반적으로 안전한 약물로 알려져 있으며, 이 때문에 일반의 약품으로 분류되어있다고 할 수 있습니다. 그러나 부작용이 전혀 없는 의약품은 없으며,
허가사항에서 사용상의 주의사항으로 관리하고 있는 아세트아미노펜의 주요 부작용은 다음과 같습니다.
▸ 쇽, 아나필락시양 증상
- 호흡곤란, 온몸이 붉어짐, 혈관부기, 두드러기 등 과민성 유사증상
▸ 혈소판 감소, 혈소판기능 저하에 따른 출혈시간 연장
▸ 얼굴부기, 호흡곤란, 땀이 남, 저혈압과 같은 과민증상
▸ 과량투여 시 간장, 신장(콩팥), 심근의 괴사 등
※ 더욱 상세한 부작용 등 사용상의 주의사항은 허가사항을 참조하시기 바랍니다.
아세트아미노펜 복용 전 어떤 경우 반드시 의.약사와 상담해야 하나요?
매일 3잔 이상의 음주를 하는 경우나 원래 간질환(간염, 간경화, 간부전 등)이 있는 경우, 혈액을 묽게 해주어 혈전의 생성을 방지하는 항혈액응고제 와파린(warfarin)을 복용중인 경우 등입니다.
이런 경우에는 아세트아미노펜을 권장용량만큼 복용하더라도 간 손상의 위험성이 더욱 커지며, 특히, 항혈액응고제 와파린(warfarin)과 아세트아미노펜을 함께 복용할 경우 와파린의 작용이 강할 때 나타나는 출혈의 위험성이 커지므로, 와파린을 복용중인 경우에는 아세트아미노펜 복용 전 반드시 의.약사와 상담하도록 합니다.
아세트아미노펜을 복용하였음에도 통증이나 열이 개선되지 않으면 어떡하나요?
아세트아미노펜은 의.약사의 지시없이 통증에 성인은 10일 이상, 어린이는 5일이상 복용하지 않도록 하고, 발열에는 3일 이상 복용하지 않도록 합니다.
아세트아미노펜에 의한 진통, 해열 효과는 질병의 원인에 대한 치료가 아닌 증상에 대한 치료이므로, 아세트아미노펜을 복용하더라도 통증이나 열이 개선되지 않을 수도 있습니다. 혹은 일시적으로는 증상이 완화되지만 약을 복용하지 않았을 때 반복적으로 통증과 열이 발생할 경우도 있습니다. 이러한 경우는 통증이나 열의 원인을 밝혀 보다 근본적인 치료방법을 고려하는 것이 바람직하므로 가급적 빠른 시일 내에 의.약사와 상담하도록 합니다.
이때, 증상이 개선되지 않는다고 임의로 아세트아미노펜의 복용량을 증가시키지 않도록 유의해야 합니다.
임산부가 아세트아미노펜을 복용해도 괜찮을까요?
여러 가지 해열진통제 중 임산부가 가장 안전하게 복용할 수 있는 해열진통제가 아세트아미노펜입니다. 아세트아미노펜은 사람에 대한 투여경험이 상대적으로 풍부한 편이며, 임산부에게도 투여시기와 투여기간에 상관없이 안전하다고 알려져 있습니다. 다만, 임산부가 아세트아미노펜 복용 외에 다른 조치를 받을 필요는 없는지 등에 관하여 복용 전 의.약사와 상담하도록 권장합니다.
* 실제 임신 초기 아세트아미노펜에 노출된 9,146명의 영·유아를 대상으로 한 역학조사결과에 따르면, 선천성 이상 발생률이 증가하지 않았으며, 아세트아미노펜에 의한 선천성 이상 사례 또한
보고된 바 없습니다. 또한, 다른 NSAIDs와 달리 태아독성도 없는 것으로 알려져 있습니다.
어린이가 아세트아미노펜을 복용할 때 주의할 점이 있나요?
아세트아미노펜은 어린이에게도 안전하게 투여할 수 있는 의약품이지만, 어린이가 아세트아미노펜 복용 외에 다른 조치를 받을 필요는 없는지 등에 관하여 복용 전 의.약사와 상담하도록 권장합니다.
또한, 어린이의 경우도 어린이가 복용중인 의약품 또는 복용할 의약품에 함유된 성분을 모두 확인하여 아세트아미노펜을 중복 포함하지 않았는지 확인합니다.
“ 아세트아미노펜이 포함된 약은 한번에 한가지만 복용하세요 ! ”
'어린이에게 의약품을 투여할 때 보호자가 유의할 사항’에 대해 다시 한번 확인하시기 바랍니다.
| 어린이에게 의약품을 투여할 때 보호자가 유의할 사항! |
♦ 의사, 약사가 제공하는 모든 정보를 읽고 지시에 따르도록 합니다. |
아세트아미노펜을 과량 복용한 경우 어떻게 해야 하나요?
아세트아미노펜을 과량 복용한 경우 심각한 간 손상을 유발할 수 있습니다. 아세트아미노펜을 과량 복용한 것을 확인하였거나 과량 복용한 것으로 의심되는 환자는 간 보호를 위한 응급의 처치를 시작하는 시점이 중요하므로 가급적 빨리 의.약사와 상담하도록 합니다.
아세트아미노펜이 함유된 의약품은 어떻게 보관해야 하나요?
일반적인 의약품과 같이 아세트아미노펜이 함유된 의약품도 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 합니다. 직사광선이나 습기가 많은 곳을 피하여 마개를 잘 닫아 보관하고, 내용물을 원래의 용기에서 빼내어 보관할 경우 오염. 변질 될 우려가 있으므로 가급적 원래의 용기에서 보관하도록 합니다.
*
식품의약품안전처에서는 어린이가 의약품 용기나 포장을 개봉하여 잘못 복용하는 사고를 방지하지 위하여 안전용기 포장을 해야 하는 의약품을 정하고 있습니다.
아세트아미노펜을 함유한 의약품도 이에 해당하여 경구제(먹는 약)로 개별포장 당 1g보다 많은 아세트아미노펜을 포함한 의약품이나 어린이용 시럽제의 경우,
5세 이하의 어린이가 일정 시간 이내에 개봉하기 어렵도록 설계·고안 된 용기나 포장을 의무적으로 사용해야 합니다.
아세트아미노펜 외에 다른 해열.진통제로는 어떤 것이 있나요?
의사의 처방 없이 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품으로는 아스피린(aspirin), 나프록센(naproxen), 이부프로펜(ibuprofen) 등의 약물이 있으며, 의사의 처방을 받아야하는 전문의약품으로는 관절염, 치과나
정형외과 수술 후의 염증과 통증 등에 사용하는 디클로페낙(diclofenac), 아세클로페낙(aceclofenac) 등의 약물이 있습니다.
위 약물들은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)라고 불리며, 아세트아미노펜과 달리 소염(염증 완화)작용도 나타냅니다.
그 외에 마약성 진통제로 분류되는 모르핀(morphine), 옥시코돈(oxycodone), 코데인(codeine), 하이드로코돈(hydrocodone) 등은 해열작용은 없으며 암으로 인한 통증이나 일반적인 통증보다 상대적으로 중증의 통증을 완화할 목적으로 사용합니다.
식약처에서 허가한 아세트아미노펜 함유 의약품은 어디서 확인할 수 있나요?
식품의약품안전처에서 허가한 아세트아미노펜이 함유된 의약품은 '엔이드럭' 사이트(//nedrug.mfds.go.kr → 의약품 검색)에서 확인할 수 있습니다.
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